LA VACUNACIÓN PEDIÁTRICA OBLIGATORIA: EL CASO DE LA VACUNA DEL VPH

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LA VACUNACIÓN PEDIÁTRICA OBLIGATORIA: EL CASO DE LA VACUNA DEL VPH

Jorge José Ferrer, S.J.

Universidad de Puerto Rico

 

William Jenner (1749-1823) se suele identificar como el padre de la vacunación y de la inmunología. Es verdad que investigadores ingleses y alemanes se habían percatado, antes de Jenner, de que la infección previa con la viruela vacuna prevenía la posterior infección con la viruela humana. Más aún, la variolación se había practicado desde tiempos muy antiguos. No obstante, para nuestros fines, podemos decir que la inoculación de James Phipps, llevada a cabo por Jenner el 14 de mayo de 1796, inaugura la era moderna de las vacunas. A lo largo del siglo XX, la vacunación se ha convertido en una práctica rutinaria en medicina, teniendo un papel muy relevante en pediatría. Gracias a las vacunas se han podido erradicar enfermedades muy serias como la viruela. También la poliomielitis se ha erradicado en casi todo el mundo gracias a las vacunas. Sin embargo, durante los últimos años se ha constatado también resistencias a la vacunación. Las razones son múltiples: religiosas, filosóficas y también de desinformación, como ha sido la vinculación de las vacunas con el autismo. En este trabajo abordamos, desde la óptica bioética, el debate que se ha generado a partir de la inclusión de la vacuna para prevenir la infección con el virus del papiloma humano (VPH) entre las vacunas pediátricas obligatorias. A partir de este caso particular, elaboraré una criteriología para valorar éticamente las vacunaciones impuestas de manera coactiva por las autoridades sanitarias.

LOS VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Y SU CARÁCTER ONCOGÉNICO

Existen más de 200 tipos distintos de virus del papiloma humano (VPH), relacionados entre sí. Se propagan a través del contacto sexual y algunos de ellos ponen a la persona infectada en riesgo de desarrollar cáncer[1]. La infección con el VPH es la infección de transmisión sexual más común en los Estados Unidos. Se calcula que podría afectar a 20 millones de personas en ese país[2]. Su impacto a nivel global también es significativo[3]. En la mayor parte de los casos, es una infección benigna y asintomática. El organismo la combate eficazmente y no deja secuelas. Pero otros casos, puede ser oncogénica. Las infecciones por el VPH pueden causar varios tipos de cáncer, tanto en hombres como en mujeres, siendo el cáncer del cuello uterino el más frecuente. También puede ocasionar cáncer del ano, oral, de garganta, vulva, vagina y pene[4].

Como ya se dijo, la infección por el VPH ocurre por transmisión sexual. No es posible la transmisión por cualquier otro tipo de contacto casual en la convivencia ordinaria en hogares, escuelas u otros ámbitos laborales. Cualquier persona sexualmente activa está en riesgo de contraer la infección. El riesgo aumenta si se tienen múltiples compañeros sexuales o si se sostienen relaciones sexuales con personas que han tenido múltiples parejas. Alrededor del 50% de los casos de infección tiene lugar en mujeres jóvenes, entre las edades de los 15 a los 34 años, poniéndolas en riesgo de desarrollar cáncer del cuello del útero[5]. Cada año se diagnostican alrededor de 12,000 casos de dicho cáncer en los Estados Unidos, causando alrededor de 4,000 fallecimientos[6]. Se trata, pues, de un importante problema de salud pública.

LAS VACUNAS

En 2006, el Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna para prevenir la infección con los VPH: Gardasil, fabricada por la Compañía Merck. Esta vacuna protege contra los subtipos 6, 11, 16 y 18[7]. Es importante destacar que los subtipos 16 y 18 son responsables por el 70% de los casos de cáncer del cuello del útero, mientras que los subtipos 6 y 11 causan alrededor del 90% de las verrugas anogenitales[8]. Los subtipos 31, 33, 45, 52 y 58 son responsables por el 20 por ciento de los restantes cánceres relacionados con el VPH[9]. Desde 2015 está disponible en el mercado otra vacuna, también fabricada por Merck, cuyo nombre comercial es Gardasil 9. Fue aprobada por el FDA en diciembre de 2014. La nueva vacuna protege contra los subtipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58[10]. En los ensayos clínicos de Gardasil participaron más de 29,000 voluntarios y más de 15,000 en los de Gardasil 9, según datos de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de los Estados Unidos[11]. Además de las vacunas de la compañía Merck, existe otra vacuna producida por GlaxoSmithKline, cuyo nombre comercial es Cervarix, que protege contra los subtipos 16 y 18. En 2016, Glaxo dejó de mercadear esta vacuna en los Estados Unidos por razones comerciales[12].

Dichas vacunas se recomiendan para pacientes pediátricos a partir de los 11 años, pero se pueden aplicar a pacientes entre los 9 y los 26 años, según las instrucciones de la propia empresa fabricante del Gardasil 9[13]. A partir de los resultados de los ensayos clínicos y conforme a las recomendaciones de las autoridades sanitarias, las vacunas son eficaces para la protección contra los subtipos de virus para los que han sido preparadas.  

EL DEBATE SOBRE LA VACUNA DEL VPH

A pesar de que las autoridades sanitarias recomiendan la vacunación contra el virus, existe un amplio debate en torno a estas vacunas y una fuerte oposición a su uso por parte de algunos sectores. En este trabajo prescindo de los grupos que se oponen a las vacunas en general. Me limito a considerar los argumentos que se adelantan específicamente contra las vacunas del VPH. Hay que evaluar si la inclusión de esta vacuna en el catálogo de vacunación imperado para acceder a las escuelas está justificado desde el punto de vista sanitario y ético. Es importante destacar que el primer paso para la justificación ética es el establecimiento de la justificación salubrista. Sin serias y apremiantes razones de salud pública, no se pueden justificar las limitaciones a la libertad, los inconvenientes y costos de una intervención médica coactiva.

El caso de las vacunas del VPH es distinto en aspectos importantes de otras vacunaciones impuestas de manera coactiva a los menores de edad en la actualidad. Javitt, Berkowitz y Gostin identifican algunas de estas diferencias[14]. Los autores repasan las justificaciones que históricamente se han invocado para fundamentar los mandatos legales requiriendo la vacunación de los menores de edad como condición para su escolarización[15]. Javitt, Berkowitz y Gostin recuerdan que las leyes imponiendo la vacunación obligatoria surgieron, en los Estados Unidos, a principios del siglo XIX con el advenimiento de la vacuna contra la viruela.

En 1905, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos, en el caso conocido como Jacobson v. Massachussets, articuló los principios básicos para el ejercicio de los poderes coercitivos del Estado en el contexto de la vacunación obligatoria: 1) Debe existir una necesidad de salud pública, 2) debe darse una relación razonable entre la intervención y el objetivo de salud pública que se persigue, 3) la intervención no debe ser arbitraria ni opresiva, 4) no debe imponer riesgos a la salud de la persona a la que se aplica la vacuna[16]. En la actualidad, en una cultura que tiene en alta estima el respeto por la autonomía de las personas, habría que añadir la necesidad de sopesar el conflicto entre los valores de respeto por la legítima autonomía de las personas y el interés social que representa la promoción de la salud pública. La discreción parental con respecto a la educación y al cuidado de la salud de sus hijos representa los valores asociados con la autonomía, mientras que la promoción de la salud pública representa valores de justicia social, no-maleficencia y beneficencia.

A partir de lo que se ha dicho en el párrafo anterior, voy a proponer una criteriología básica para la evaluación bioética de intervenciones coactivas de salud pública. Desde mi punto de vista, para poder imponer una intervención médica con carácter obligatorio deberían darse las siguientes condiciones: 1) El interés de salud pública es apremiante, 2) no hay maneras menos restrictivas de conseguirlo, 3) la relación entre la intervención y la finalidad de salud pública perseguida es razonable y está científicamente fundamentada, 4) los riesgos que la intervención representa para los individuos son proporcionados al bien social que se quiere conseguir, 5) la intervención es costo-efectiva, 6) se debe procurar conseguir un consenso social en torno a la intervención, de tal manera que la misma pueda contar con el apoyo y colaboración de la mayor parte de los ciudadanos.

Como señalan Javitt, Berkowitz y Gostin, las vacunas contra el VPH son difieren, en aspectos importantes, de las vacunas requeridas tradicionalmente para el acceso a la escolarización. Se ha tratado de infecciones con altos índices de morbilidad e incluso de mortalidad, que se pueden transmitir dentro del ambiente escolar[17]. En las vacunaciones obligatorias tradicionales, la relación entre el objetivo de salud pública (evitar la transmisión en la escuela) y la vacuna es incuestionable. Concluyen que el caso de la vacuna del VPH es distinto: se trasmite por vía sexual (no por contacto casual) y no parece representar un riesgo grave para la mayor parte de las personas que se infectan. A estos argumentos de los autores, debe añadirse, teniendo en cuenta el criterio de costo-efectividad que he propuesto, que la vacuna del VPH es una intervención cara. Según el portal electrónico de las farmacias Walgreens, la primera dosis tiene un costo de US$249.99 y la segunda y tercera dosis tienen un costo de US$214.99 cada una[18]. Cada país tiene que examinar si se trata de una intervención costo-efectiva, teniendo en cuenta los recursos disponibles.

 

Pero antes de sugerir proponer una conclusión, necesitamos atender el argumento que más peso ha tenido entre los que se oponen a que la vacuna contra el VPH sea una de aplicación obligatoria a los niños y adolescentes: las alegaciones de efectos adversos significativos. De hecho, en España existe una Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (AAVP) [19]. Esta asociación alega que los efectos adversos son significativos, incluyendo cefaleas, pérdidas de visión, parálisis y enfermedades autoinmunes, entre otros trastornos. Es evidente que es preciso corroborar si dichas alegaciones están suficientemente comprobadas y se trata de un número estadísticamente significativo. Hay que decir que, a pesar de las alegaciones de efectos adversos severos, las autoridades sanitarias siguen afirmando la seguridad de la vacunas contra el VPH. En una declaración fechada el 12 de enero de 2016, la Agencia Europea del Medicamento (AEM) indica que ha llevado a cabo una revisión de las informaciones recibidas vinculando las vacunas del VPH con los síndromes de dolor regional complejo (CPRS por sus siglas en inglés) y taquicardia postural ortostática (POTS por sus siglas en inglés). La AEM concluye que las pruebas presentadas no sostienen la existencia de un vínculo causal entre las vacunas y el desarrollo de dichos síndromes. El estudio llevado a cabo por la agencia no evidenció que la prevalencia de estos síndromes sea mayor en las jóvenes que han recibido la vacuna de lo que sería normal esperar en esa población. El informe concluye que los beneficios de la vacuna superan los efectos colaterales adversos conocidos hasta ahora, con la salvedad de que la seguridad de todos los medicamentos tiene que ser continuamente monitoreada para responder a la emergencia de nuevos datos en el futuro[20]. De la misma manera, los CDC siguen recomendando la aplicación de la vacuna: “Las vacunas VPH son seguras y se recomiendan para las niñas y niños de las edades de 11 o 12 años[21].” Las principales asociaciones profesionales también mantienen su apoyo a la vacunación para prevenir la infección por el VPH. La Sociedad Americana del Cáncer dice en su portal Web que las vacunas para prevenir las infecciones con el VPH son seguras y eficaces, y pueden salvar vidas[22]. Una posición similar tiene la Academia Americana de Pediatría[23]. Estos apoyos no significan que no existan reacciones adversas, como las hay para todos los medicamentos. Por eso es preciso que se continúe con la evidencia epidemiológica.

 

De hecho, en un estudio publicado recientemente, Rebecca E. Chandler y sus colaboradores revisaron los informes sobre efectos adversos relacionados con las vacunas VPH registrados en la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La misma está dedicada a la vigilancia farmacológica. Chandler y sus colaboradores concluyen que existen informes de efectos adversos severos, compatibles con los síndromes CRPS y POTS, y también con el de fatiga crónica (CFS). Estos efectos adversos, señalan, son desproporcionadamente mayores cuando se comparan con otras vacunas administradas a mujeres entre los 9 y los 25 años de edad. La relación causal no se puede establecer con certeza, por lo que los autores recomiendan que se haga un estudio más amplio para resolver definitivamente la cuestión y disipar las dudas del público en torno a las vacunas VPH[24]. Por lo tanto, aunque existe un fuerte consenso oficial a favor de la seguridad y eficacia de estas vacunas, hay que también existen algunas dudas razonables. Por lo tanto, es imperativo que continúe la vigilancia, acompañada de información completa al público.

Antes de pasar a formular algunas conclusiones, vale la pena decir una palabra sobre una objeción de índole estrictamente moral que se podría plantear. La aplicación de esta vacuna a edades tempranas, ¿no equivale a una tácita promoción o, al menos, aprobación de la actividad sexual precoz y de la promiscuidad sexual? Desde mi punto de vista, esta es una objeción que carece de mérito. La vacunación puede y debe ir acompañada de una oportuna educación sexual, incluyendo la dimensión moral de la sexualidad. La Sociedad Americana del Cáncer señala que la edad en las que se inicia la actividad sexual, las enfermedades de transmisión sexual y los embarazos precoces son semejantes cuando se comparan los adolescentes vacunados con los no vacunados[25]. Además, no debe olvidarse que la infección puede transmitirse en la actividad sexual dentro del matrimonio. 

CONCLUSIONES PROVISIONALES

En la actualidad hay que admitir, como ya se ha dicho, que la opinión científica predominante favorece la seguridad y eficacia de las vacunas para prevenir la infección por el VPH, pero también es preciso decir que existen cuestionamientos que requieren que la vigilancia y la investigación continúen. También es preciso remarcar que todos los fármacos tienen efectos colaterales adversos, que pueden llegar a ser severos en algunas personas. Por ejemplo, un antibiótico tan usado y probado como la penicilina puede provocar una reacción anafiláctica severa en algunas personas, que podría llegar incluso a causarles la muerte. Por lo tanto, no se pueden descartar que haya casos de efectos adversos e incluso severos en el caso de la vacuna VPH. Como es habitual en medicina, se trata de juicios de proporción: ¿Son los riesgos potenciales proporcionados al beneficio que se espera de la intervención?

 

¿Significa esta opinión mayoritaria de las autoridades sanitarias que queda demostrada la legitimidad ética de la vacunación pediátrica coactiva, como condición para acceder a las escuelas, en el caso que nos concierne? Recordemos la criteriología propuesta: 1) El interés de salud pública es apremiante, 2) no hay maneras menos restrictivas de conseguirlo, 3) la relación entre la intervención y la finalidad de salud pública perseguida es razonable y está científicamente fundamentada, 4) los riesgos que la intervención representa para los individuos son proporcionados al bien social que se quiere conseguir, 5) la intervención es costo-efectiva, 6) se debe procurar un amplio consenso social, de tal manera que la misma pueda contar con el apoyo y colaboración de la mayor parte de los ciudadanos.

 

El interés de salud pública es legítimo, aunque, en mi opinión, puede cuestionarse que sea apremiante, dado que existen otras maneras menos restrictivas de conseguirlo, como lo son la educación, la vacunación voluntaria y las pruebas médicas habituales de las mujeres sexualmente activas (pruebas rutinarias de Papanicolaou). La fundamentación científica de la intervención puede considerarse establecida, en el estado actual de nuestros conocimientos. Quedan, sin embargo, dudas legítimas sobre la posibilidad de efectos adversos en un nivel superior al de otras vacunas. Además, se precisa un estudio económico para determinar si la vacunación coactiva es más costo-efectiva que las medidas de educación, vacunación voluntaria y pruebas rutinarias de seguimiento que estamos proponiendo como alternativa.

En mi opinión, el mejor curso de acción en este momento sería no requerir la vacuna como requisito para la admisión de los niños a las escuelas. Sin embargo, se debe dar a los padres toda la información científicamente validada sobre la vacuna, incluyendo las recomendaciones favorables de los cuerpos regulatorios y asociaciones profesionales relevantes. El Estado también debe buscar los medios para que la vacunación sea económicamente accesible para las familias que decidan vacunar a sus hijas e hijos. Por lo tanto, en este momento parece que informar y aconsejar sean éticamente requeridos, la vacunación obligatoria no parece estarlo en el momento actual. Mientras tanto se debe abrir un amplio debate social sobre este tema, también para crear conciencia sobre el problema de salud pública que representan el VPH y los riesgos que, a largo plazo, representan para miles de personas en todo el mundo.

 

 

 

 

 

 



[1] https://medlineplus.gov/spanish/hpv.html Accedido: 4 de agosto de 2017.

[2] Pomfret T. C. et al, Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine: A Review of Safety, Efficacy, and Pharmacoeconomics: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 36 (2011) 1-2.

[3] http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/es/ Accedido: 28 de agosto de 2017.

[4] https://medlineplus.gov/spanish/hpv.html Accedido: 4 de agosto de 2017.

[5] Pomfret T. C. et al, Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine…, 1-2.

[6] Ib., 2.

[7] Patient Information about GARDASIL®, http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_ppi.pdf Accedido: 6 de agosto de 2017.

[8] Pomfret T. C. et al, Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine…, 2; https://www.cancer.gov/types/cervical/research/gardasil9-prevents-more-HPV-types Accedido: 6 de agosto de 2017.

[10] Ibídem. Cf. Joura E. A. et al, A 9-Valent HPV Vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women: NEJM 372 (2015) 711-723.

[11] https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/parents-hpv-vaccine-is-safe.pdf Accedido: 6 de agosto de 2017.Los CDC son el principal instituto de salud pública de los Estados Unidos con la misión de proteger la salud pública por medio de la vigilancia y prevención de las enfermedades en Estados Unidos y en todo el mundo.

[14] Javitt G., Berkowitz D. & Gostin L. O., Assessing Mandatory HVP Vaccination: Who Should Call the Shots?: Journal of Law, Medicine & Ethics 36 (2008) 384-395.

[15] Ib, 388-390.

[16] Ib., 388.

[17] La única excepción suele ser la del tétano, que no es contagioso. No obstante, el riesgo de adquirirlo en el ambiente escolar es alto (por heridas o rasguños) y es una infección altamente peligrosa.

[19] http://asociacion.aavp.es/ Accedida: 2 de agosto de 2017. Énfasis en el original.

[22] https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/infectious-agents/hpv/hpv-vaccine-facts-and-fears.html Accedido: 7 de agosto de 2017. Traducción no oficial, hecha por el autor de este trabajo.

[24] Chandler R. E. et al, Current Safety Concerns with Human Papillomavirus Vaccine: A Cluster Analysis of Reports in VigiBase®: Drug Safety 40 (2017) 81-90.

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